關於本計劃

• 肺癌是本港最常見的癌症，其死亡率是所有癌症中最高^[1]
• 約70%^[2]的肺癌個案在第三或第四期才被發現，以致治療效果有限，五年存活率僅為24.6%^[3]及7.8%^[3]。
• 若能於第一期發現，五年存活率可高達72.4%^[3]，切除及治癒的機會大幅提高。
• 國際研究顯示，低劑量電腦斷層掃描 (LDCT) 能有效更早發現肺癌^[4][5][6]，但現時香港缺乏本地有關低劑量電腦斷層掃描的臨床及成本效益的數據^[7]。

* 「包年」是用以量度一個人過去的吸煙量，其計算方法為每日平均吸煙的包數（1包為20支）乘以吸煙的年數。例如：20「包年」相等於一個人平均每日吸一包煙，並持續20年，或平均每日吸食半包煙，並持續40年。

本計劃以香港社區內15,000名高風險曾吸煙人士為目標。招募及跟進工作將與我們的非政府組織合作夥伴協作，包括基督教家庭服務中心、香港聖公會福利協會、博愛醫院、九龍樂善堂、東華三院及基督教聯合那打素社康服務，從而善用其戒煙服務及註冊社區網絡。參與者包括現時吸煙者，及過去10年內已戒煙的前吸煙者，他們因長期接觸煙草而屬肺癌高風險群組。

1.登記及基線問卷

你將會接受簡單資格評估及填寫登記問卷，包括：

• 個人資料，人口統計及流行病學資料
• 吸煙史、飲酒情況、飲食習慣
• 人體測量（體重、身高）
• 個人病史（如其他癌症和慢性阻塞性肺疾病（ COPD ））
• 家族肺癌史
• 一般健康狀況（如心血管、肺部、腎臟、肝臟、代謝、自體免疫及免疫功能的相關疾病或治療，以及藥物使用情況）
• 以 EQ-5D 工具評估的健康相關生活質素
• 對低劑量電腦斷層掃描的一般認識、相關態度及行為習慣

2.隨機分組

完成登記後，參加者會被隨機分配成兩組：

• 試驗組（約 7,500 人）：
  參加者會安排接受三次低劑量電腦斷層掃描檢查，分別在
  第 1 次：基線（T0，登記後三個月內）
  第 2 次：基線後18 ± 3個月（T1）
  第 3 次：基線後 42 ± 3 個月（T2）
• 對照組（約 7,500 人）：
  參加者不會在計劃中安排接受低劑量電腦斷層掃描檢查

兩組的參與者都將會被邀請於T1、 T2及T3填寫隨訪問卷，同時我們亦會提供額外免費血液檢驗（全血細胞指數、基本腎功能和肝功能測試或血脂分析），以監測健康狀況的變化，並識別潛在的長期或或新出現的健康問題。

3.低劑量電腦斷層掃描（LDCT）檢查

隨機分配到試驗組的參與者，在為期5年的跟進期內，會被邀請以低劑量電腦斷層掃描（LDCT）方式進行肺癌篩查。胸腔低劑量電腦斷層掃描可以拍出非常仔細的肺部和肺結節 (小如1毫米) 圖片。在進行低劑量電腦斷層掃描時，你會被要求作深呼吸並維持15秒，整個掃描程序大約需時10-15分鐘。

4.血液檢查

我們會在T0、 T1及T2為所有參與者提供免費血液檢驗，包括全血細胞指數、基本肝功能及腎功能測試，或血脂分析，以監測健康狀況的變化。此外，血液樣本亦會用作分析生物標誌物—如免疫細胞、蛋白質及其他可能與預測肺癌有關聯的物質。

5.計劃流程

低劑量電腦斷層掃描 (LDCT Scans)

接受低劑量電腦斷層掃描（LDCT）是否有額外風險並不是肺癌篩查計劃中的首要考量。本計劃中，低劑量電腦掃描的輻射量不多於1.5 mSv^[8]，而香港每年的自然輻射量約為 2 mSv^[9]，正常劑量的胸腔電腦掃描的輻射量大約是 6.6mSv^[10]。以上提及的輻射量均未有數據顯示會引發癌症或導致組織損傷。然而，低劑量電腦斷層掃描報告結果可能會引致一些額外的影像檢查（LDCT，或正電子掃描PET-CT），活組織檢查或手術。而本計劃其中一項研究目的就是找出肺癌風險預測工具能否減少不必要的檢查。

由於低劑量電腦斷層掃描可以找出小至1毫米的異常部份，有10%的機會對於非癌症部份會進行重複的低劑量電腦斷層掃描。另外，非癌症部份例如感染或炎症也能生長成看似癌症在低劑量電腦斷層掃描上的影像。於進行低劑量電腦斷層掃描後，接受活組織檢查或手術的機會大約為1.7%^[11]和0.96%。活組織檢查或手術後，主要並發症的風險是0.1%^[11]。接受侵入性診斷程序或手術後，在60天內死亡的風險是大約0.035%。此外，有些人可能會在等待肺癌測試結果確實時覺得焦慮。出於這些原因，我們只對有高風險患上肺癌的人以低劑量電腦斷層掃描進行肺癌篩查。

抽血的風險

抽血過程可能會有以下的風險：

• 抽血前，需使用酒精清潔皮膚，有機會導致皮膚發紅；
• 抽血時可能會導致輕微疼痛，瘀傷或不適。

雖然不能保證你個人一定會因參與計劃而獲得直接醫療利益，但你可以：

• 推動醫學及科研的發展
• 協助研究團隊了解在香港高風險吸煙人群中進行肺癌篩查的可行性和適用性
• 為未來相關政策的制定提供重要依據

另外，為了答謝支持，每位參與者將可獲得：

• 免費的基本血液檢查，助您了解健康狀況
• 適切的戒煙服務
• 有機會獲邀接受免費的低劑量電腦斷層掃描 (LDCT) 肺癌篩檢掃描

如參與者在低劑量電腦掃描中發現：

• 疑似肺癌
• 不確定或較低可疑的肺結節
• 或任何其他異常

研究團隊會：

• 轉介參與者到相關的醫療機構（包括但不限於公立醫院、專科門診、家庭醫學門診、私家醫院及私家診所），作進一步評估及後續檢查
• 任何確認的肺癌診斷，將根據各醫療機構的標準治療程序處理
• 如發現非肺部的健康問題，亦會作出適當轉介至相關醫療機構（例如家庭醫學門診），進行評估及跟進
• 所有轉介跟進所涉及的診症、檢查、治療及其他費用本研究團隊均不會負責
• 任何額外檢查（包括但不限於研究計劃以外的重複電腦斷層掃描、正電子掃描（ PET-CT）、支氣管鏡檢查或CT引導下肺部活組織檢查等）均不在本計劃的覆蓋範圍內。

如參加者於隨訪期間患上肺癌或有其他不適合繼續參與計劃的情況，本計劃將不會再為該參加者進行掃描，但我們會透過香港癌症資料統計中心、醫管局數據共享資訊及醫管局臨床醫療資訊管理系統（CMS）繼續追蹤參加者隨後的健康狀況。

在本研究過程中所收集有關　閣下的資料將會嚴格保密。所有數據和正本文件將會被存儲於香港大學公共衞生學院及香港大學臨床醫學學院內科學系內。研究人員會把所有正本文件的資料輸入到電子數據庫內，並會在研究結束後銷毀所有正本文件。所有個人資料是絶對保密的，研究人員會以不記名的方式作數據分析（使用獨特參與者代號取代可識別資訊）。閣下的醫療記錄可能會被監管機構，例如核數師，研究倫理委員會或獨立的倫理委員會檢查。所有數據會於研究完成後保存 5 年，然後銷毀。

如有需要，每個研究參與者都有權利獲得其個人的數據以及公開報告的研究結果。根據香港法律（特別是「個人資料（私隱）條例」（下稱「私隱條例」），第486章），閣下有權對您的個人資料進行保密，如在本項研究中或與本項研究有關的個人資料的收集、保管、保留、管理、控制、使用（分析或比較）、在香港內外轉讓、不披露、消除和／或任何方式處理。如有任何問題，閣下可以諮詢隱私資料私隱專員或致電到其辦公室（電話號碼：2827 2827），以適當監管或監督　閣下個人資料保護，以便　閣下能完全認識和瞭解確保遵守法律保護隱私資料的意義。

同意參與此項研究，閣下明確作出以下授權 ：

• 為了監督該項研究，授權主要研究者及其研究團隊和倫理委員（香港大學及醫院管理局港島西醫院聯網研究倫理委員會）根據本項研究和本知情同意書規定的方式獲得、使用並保留閣下的個人資料；
• 並且為了檢查和核實研究資料的完整性、評估研究協定與相關要求的一致性，授權相關的政府機構（如香港衞生署）可獲得閣下個人資料。

根據該私隱條例，閣下有權要求查閱和更正研究所收集的個人資料。如果　閣下希望查閱或更正其中的個人資料，請通過電子郵件向ldct@hku.hk提出閣下的查詢或請求。資料查閱要求應通過完成並提交資料查閱要求表格來進行。根據該私隱條例第28(2)條，處理任何資料查閱要求或將收取合理的費用。